НАДЗОР ЗА БОЛЕЗНЯМИ ЖИВОТНЫХ

Введение и цели

1. Обычно целью надзора является доказательство отсутствия болезни или инфекции, определение частоты и распределения болезни или инфекции, а также максимально раннее выявление экзотических или эмергентных болезней.

2. Надзор за здоровьем животных – ключевой элемент выявления болезней, борьбы с эндемическими и экзотическими болезнями, подготовки заявок на получение статуса благополучия по той или иной болезни или инфекции, сбора сведений, используемых в процессе анализа рисков в целях защиты здоровья животных и/или здоровья человека, и обоснования принимаемых санитарных мер. Результаты надзора подтверждают качество отчетов о ветеринарно-санитарной ситуации и должны удовлетворять потребность в данных, без которых невозможно достижение точности при анализе рисков, как в рамках международной торговли, так и для целей принятия решений на национальном уровне.

3. Страна может предоставлять информацию для оценки ее санитарного статуса при условии:

а) что она соблюдает положения Гл. 3.1. Кодекса, посвященной качеству и оценке Ветеринарных служб;

б) что она дополнит (по возможности) результаты надзора информацией из других источников, как то: научные публикации, результаты научных исследований, документированное наблюдение на местах и прочей информацией из иных источников;

в) что она обеспечит на всех этапах прозрачность планирования и реализации мер по надзору, анализа собранных данных и сведений, и их открытость, как того требуют положения Гл.

4. Целями настоящей главы являются:

а) предоставление ориентировок в том, что касается типа результатов, которые должны быть получены благодаря использованию системы надзора;

б) предоставления рекомендаций по оценке качества систем санитарного надзора.

Статья 1.4.2.

Термины

В настоящей главе применяются следующие термины:

Отклонение – тенденция оцениваемого значения отдаляться от реального значения в определенном направлении.

Определение случая – случай определяется группой критериев, используемых для квалификации отдельного

животного или одной эпидемиологической единицы в качестве "случая".

Определение очага – очаг определяется группой критериев, используемых для квалификации очага, под которым подразумевается один или несколько случаев, возникших в группе животных или единице.

Случайностная выборка – стратегия выборки, при которой каждая единица связана с известной ненулевой вероятностью включения в пробу.

Выборка – группа элементов (пробных единиц), отбираемых в какой-либо популяции, которая (группа)

подвергается тестированию или параметрируется для получения данных по надзору.

Надежность – для доказательства отсутствия инфекции надежность – это вероятность того, что применяемая система надзора способна выявить наличие инфекции в случае ее присутствия в данной популяции. Надежность зависит, среди прочего, от предполагаемого уровня инфекции в зараженной популяции. Эти термином выражается степень доверия к способности применяемой системы надзора выявлять болезнь и признается чувствительность таковой системы.

Целевая популяция – популяция, на основе исследования которой должны быть сделаны заключения.

Изучаемая популяция – популяция, на основе которой получены результаты наблюдения. Ею может являться как целевая популяция, так и субпопуляция, входящая в ее состав.

Исследование – процесс систематического сбора информации, обычно проводимого в выборке из определенной популяции в течение заданного времени.

Чувствительность – пропорция эффективно положительных единиц, надлежащим образом идентифицированных в качестве таковых в результате тестирования.

Специфичность – пропорция эффективно отрицательных единиц, надлежащим образом идентифицированных в качестве таковых в результате тестирования.

Надзор – сбор, обобщение и систематический анализ данных, сопровождающийся оперативным доведением информации до ответственных лиц, позволяющий им принимать надлежащие решения.

Система надзора – методы надзора, включающие один или несколько родов деятельности, позволяющих собирать информацию о санитарном статусе животных популяций по болезням, в первую очередь, зоонозам.

Система тестирования – сочетание множественных тестов и методик интерпретации результатов,

используемых в тех же целях, что и отдельный тест.

Тест – процедура, проводимая для квалификации какой-либо единицы в качестве положительной,

отрицательной или подозрительной по инфекции или болезни.

Единица выборки – единица, избранная путем выборки в ходе выборочных исследований или невыборочного надзора.

Статья 1.4.3.

Принципы надзора

1. Типы надзора

а) Надзор может быть основан на использовании многочисленных источников различных данных и может определяться различным образом в зависимости от:

i) способа сбора данных (активный или пассивный надзор);

ii) искомой болезни (целевой надзор за определенным возбудителем или общий надзор);

iii) метода отбора единиц (структурированные исследования или не выборочные источники данных)

б) В настоящей главе операции по надзору классифицированы следующим образом:

i) структурированные исследования, строящиеся на популяциях, как то:

– систематическая выборка при убое;

– случайностное исследование; или

ii) не случайностные структурированные операции по надзору, как то:

– декларация или нотификация болезней;

– профилактические программы / санитарные планы;

– целевое тестирование / обследование;

– обследования ante mortem и post mortem;

– лабораторные досье;

– банки биологических образцов;

– контрольные единицы;

– наблюдение на местах;

– производственные данные по хозяйствам.

в) Данные по надзору должны также подкрепляться сведениями из других информационных источников, как то:

i) эпидемиологические данные об инфекции, в том числе распространение в окружающей среде и в популяциях хозяина и сведения о климате;

ii) информация о перемещениях животных и рутинных торговых операциях с животными и продуктами животного происхождения;

iii) национальная санитарная регламентация и информация о ее применении и эффективности;

iv) история импорта, могущего оказаться контаминированным;

v) действующие меры биобезопасности.

г) Источники информации должны быть подробно описаны.

2. Ключевые элементы

Для оценки качества системы надзора следует, помимо качества Ветеринарных служб, изучить следующие ключевые элементы (Гл. 3.1.):

а) Популяции

В идеальных условиях надзор должен вестись с учетом всех видов животных, восприимчивых к инфекции, в стране, зоне или компартименте. Надзорные операции могут проводиться как во всей популяции, так и в ее части. В случае, когда проводится надзор субпопуляции, выводимые из него экстраполяции требуют осторожного к себе отношения.

Определение популяций должно основываться на специфицированных рекомендациях,

содержащихся в главах Кодекса, посвященных болезням.

б) Эпидемиологическая единица

Эпидемиологическая единица – ключевой элемент системы надзора. Она должна быть определена и задокументирована таким образом, чтобы действительно являться репрезентативной для данной популяции. Поэтому при ее выборе следует учитывать такие факторы, как: носители, резервуар, переносчики, иммунный статус и генетическая резистентность, а также возраст, пол и другие характеристики хозяина.

в) Пространственно-временные агрегации

В стране, зоне или компартименте инфекции обычно не распределяются в популяции равномерно или выборочно, а группируются в форме грозди. Такие агрегации могут возникать на различных уровнях (группировки инфицированных животных в одном стаде, группировка в одном из загонов какого-либо корпуса, группировка хозяйств в одном компартименте и др.). Это явление следует учитывать в концепции надзорных мероприятий и статистическом анализе их результатов, как минимум на уровне группировок, признаваемых наиболее значительными в данной животной популяции и по отношению к инфекции.

г) Определение "случая" и "очага"

Понятия "случай" и "очаг" должны быть четко и однозначно определены и задокументированы по каждому из возбудителей, в отношении которых ведется надзор по стандартам Наземного кодекса, если таковые установлены.

д) Методологии анализа

Данные надзора анализируют с помощью адаптированных методологий на избранном уровне организации.

Методологии анализа результатов надзора должны быть гибкими, с тем чтобы учитывать сложность реальных ситуаций. Ни один методов не является универсальным. Необходимо обращаться к комплексу различных методологий в зависимости от конкретного возбудителя, типа производственных систем и надзора, или типа и количества доступных данных и сведений.

Применяемые методологии должны основываться на самой достоверной из существующей информации и находиться в когерентности с преобладающим мнением ученых. Методология должна применяться согласно рекомендациям настоящей главы и полностью документироваться и подтверждаться ссылками на научную литературу и другие источники, в том числе мнения экспертов. Сложные математические и статистические анализы следует проводить исключительно по отношению к случаям, по которым количество и качество данных, собранных на местах, обуславливают необходимость анализов такой сложности.

Следует добиваться когерентности при использовании различных методологий. Прозрачность является главным элементом, помогающим добиться справедливости, рациональности, когерентности принятия решений и позволяет облегчить понимание. Неуверенность, гипотетичность и последствия, к которым они приводят при подготовке заключений, должны быть задокументированы.

е) Тесты

Целью надзора является выявление болезни или инфекции путем применения соответствующих определений случая на основе результатов одного или нескольких тестов на характеризацию инфекции или иммунного статуса. В этом контексте тестом может стать и подробное биологическое исследование, и полевое наблюдение и анализ производственных данных. Эффективность какого- либо теста на уровне той или иной популяции (в т.ч. полевые наблюдения) может быть описана в терминах чувствительности, специфичности или категориях.

Показатели чувствительности и специфичности в отношении используемых тестов должны быть специфицированы, а методики, применяемые для их определения или оценки должны задокументированы. В том случае, когда показатели чувствительности и/или специфичности какого- либо теста точно определены в Наземном руководстве, эти показатели могут также использоваться для сведения.

Пробы, которые отбираются у нескольких животных или в нескольких единицах, могут быть сгруппированы для последующего исследования. Результаты его следует интерпретировать, пользуясь показателями чувствительности и специфичности, которые определены или рассчитаны для данного размера группы проб и данной особой процедуры тестирования.

ж) Гарантия качества

Системы надзора должны строиться на принципах гарантии качества и подвергаться регулярному аудиту в целях проверки на предмет того, что все составляющие системы функционируют и ведется письменное сохранение основных процедур и контроля в целях выявления значительных отклонений от процедур, установленных протоколом.

з) Валидация

В результатах систем зоосанитарного надзора возможны отклонения. В ходе оценки результатов следует выявлять потенциальные отклонения, которые по недосмотру могут привести к переоценке или недооценке параметров.

и) Сбор и управление данными

Успех системы надзора зависит от надежности процедуры сбора и управления данными. На этом этапе возможна работа с документами в бумажной или электронной форме. Даже в тех случаях, когда данные собирают для каких-то иных целей, помимо конкретного исследования, т.е. в ходе мероприятий по планам профилактических программ, инспектирования, касающегося перемещений животных или ликвидационных программ, насущно необходимо следить за когерентностью и качеством сбора данных и нотификацией событий в форме, облегчающей их последующий анализ. Следующие факторы влияют на качество собираемых данных:

– распределение лиц, занимающихся сбором и обработкой данных, и передача последних с мест в головной офис, а также коммуникация между этими лицами;

– способность системы обработки данных обнаруживать отсутствующие данные, их несогласованность или неточность, и находить решение возникающих проблем;

– хранение подробных данных предпочтительнее, нежели обобщенной информации;

– сведение к минимуму числа ошибок в процессе обработки и передачи данных.

Статья 1.4.4.

Структурированные исследования, строящиеся на данной популяции

Помимо общих принципов надзора, описанных выше, при планировании, осуществлении и анализе проведенных исследований следует соблюдать следующие принципы.

1. Тип исследования

Исследование может проводиться как на всей целевой популяции (полное исследование), так и на выборке. Тип пробы может быть выбран одним из следующих способов:

а) невероятностные методы отбора проб:

i) удобство;

ii) избрание эксперта;

< iii) квота;

б) вероятностные методы отбора проб:

i) простая выборка;

ii) отбор проб "гроздьями";

iii) стратифицированный отбор проб;

iv) систематический отбор проб.

Невероятностные методы отбора проб не будут подробно обсуждаться в настоящей главе.

Регулярные или повторяющиеся исследования, проводимые для характеризации отсутствия болезни, должны осуществляться с помощью вероятностных методов отбора проб для того чтобы данные, получемые в изучаемой популяции, могли быть перенесены на всю целевую популяцию статистически валидным способом.

Источники информации должны быть детально описаны и включать подробное описание стратегии отбора проб, используемой для отбора единиц тестирования. Также следует учитывать возможные отклонения от протокола исследования.

2. Протокол исследования

Популяция, состоящая из эпидемиологических единиц, должна прежде всего быть четко характеризована перед тем, как определять единицы отбора проб, адаптированные к каждому из этапов в зависимости от избранного протокола исследования.

Протокол исследования зависит от размера и структуры изучаемой популяции, эпидемиологии инфекции

и выделенных на его проведение средств.

3. Отбор проб

Целью отбора проб в какой-либо популяции является селекция подгруппы репрезентативных единиц в зависимости от задачи исследования (например, наличие или отсутствие инфекции). Отбор проб должен проводиться так, чтобы обеспечить максимальную вероятность получения репрезентативной выборки данной популяции, учитывая трудности на практике, которые возникают из-за различий окружающей среды или систем выращивания. Для того чтобы обнаружить присутствие какой-либо инфекции в популяции с неизвестным санитарным статусом, можно применять методы целевой выборки, которые способны повысить эффективность обнаружения инфекции. Делая последующие экстраполяции, следует соблюдать осторожность.

4. Методы отбора проб

Когда требуется выбрать эпидемиологические единицы в какой-либо популяции, следует обращаться к вероятностному отбору проб (например, простой случайностный отбор). В случае отсутствия такой возможности метод отбора проб должен позволять получать на практике максимальную репрезентативную выборку целевой популяции.

В любом случае избранный метод отбора проб должен быть полностью задокументирован и обоснован на всех стадиях исследования.

5. Размер выборки

Обычно исследования проводятся либо для того, чтобы доказать наличие или отсутствие какого-либо данного фактора (например, инфекции), либо для оценки какого-либо параметра (как то превалентность инфекции). Метод, который используется для подсчета размера выборки при исследовании, зависит от его целей, предопределенной превалентности, заранее установленного уровня доверия к результатам и надежности тестов.

Статья 1.4.5.

Неслучайностный структурированный надзор

В системах надзора обычным порядком используются неслучайностные структированные данные – либо по отдельности, либо в совокупности с дополнительными исследованиями.

1. Обычные источники неслучайностного надзора

Имеется значительное разнообразие источников неслучайностного надзора, различающиеся в зависимости от поставленной задачи и от типа информации, которую они способны предоставить. Надзор обычно устанавливается в качестве системы раннего выявления, но он также может поставлять сведения, для доказательства отсутствия инфекции. При надзоре другого типа возможно получать поперечную информацию, пригодную для оценки превалентности (единовременной или регулярной). Наконец, надзор может поставлять информацию непрерывно, в этом случае она пригодна для оценки заболеваемости (например, системы декларации болезней, контрольные пункты или программы тестирования). В системах надзора зачастую используют случайностные неструктурированные данные – либо по отдельности, либо в совокупности с дополнительными исследованиями.

а) Системы декларации или нотификации болезней

Данные, полученные из систем декларации болезней, могут использоваться совместно с другими источниками данных – либо для обоснования заявки на получении зоосанитарного статуса, либо для подготовки информации, предназначенной для анализа риска, либо, наконец, для целей раннего выявления. Эффективность лабораторий являет собой важный элемент всей системы декларации. В системах декларации, которые основаны на лабораторном подтверждении подозрительных клинических случаев, должны применяться высокоспецифичные тесты. Отчеты лабораторного исследования должны оперативно распространяться самой лабораторией, а срок между обнаружением болезни и подготовкой отчета должен быть минимален (не превышая нескольких часов в случае заноса экзотической болезни животных).

б) Профилактические программы / санитарные планы

Программы профилактики болезней животных и санитарные планы по профилактике или ликвидацию ряда специфичных болезней, должны быть спланированы и структурированы таким образом, чтобы в ходе их проведения можно было получать научно обоснованные данные и вносить вклад в структурированный надзор.

в) Целевые исследования / обследования

Возможно нацеливать тестирование на отдельные особо выделенные части популяции (субпопуляции), в которых существует большая вероятность заноса или присутствия болезни. Примеры: тестирование убитых или павших животных, животных, в рацион которых входят пищевые отходы, особей с клиническими признаками или находящихся в определенной географической зоне, или входящих в определенную возрастную категорию, или наконец предназначенных для особого производства.

г) До- и послеубойный осмотр

В результате боенского осмотра могут быть получены ценные данные. Для более эффективного использования данных, собираемых на бойнях, Компетентный орган должен заранее определить чувствительность и специфичность системы осмотров на бойнях, для того чтобы выявлять наличие инфекционных возбудителей, являющихся предметом надзора в стране. Надежность инспекционной системы находится в зависимости от следующих факторов:

i) уровень профессиональной подготовки и опыта персонала, на который возложена ответственность за проведение осмотров, и согласованность работников разного профессионального уровня;

ii) участие Компетентных органов в контроле до- и послеубойных осмотров;

iii) качество конструкции бойни, скорость убойного конвейера, качество освещения и др;

iv) заинтересованность / инструктаж персонала по вопросам достоверности и эффективности исполнения возложенных на них обязанностей.

Боенские осмотры обычно дают хорошее покрытие только в отношении отдельных возрастных категорий животных и в определенных географических зонах. Результаты боенского надзора имеют очевидные отклонения, причиной которых является как сами целевые популяции, так и исследуемые популяции (например, исключительно животные, относящиеся к какой-либо конкретной возрастной категории или особого типа, могут подвергаться инспекции в значительных количествах для потребительских целей). Такие отклонения должны быть выявлены в ходе анализа данных, поступивших по результатам надзора.

В вопросах отслеживания в случае обнаружения болезни, равно как и для того, чтобы позволить проведения анализа пространственного покрытия и покрытия стад, должна по возможности действовать эффективная система идентификации, позволяющая знать место происхождения каждого из убиваемых на бойне животных.

д) Лабораторные данные

Анализ лабораторных данных дает полезные элементы для надзора. Покрытие системы может быть улучшено, если при анализе удастся использовать данные государственных, сертифицированных, университетских или частных лабораторий. Валидность анализа данных, поступающих из разных лабораторий, обусловлена существованием стандартных диагностических протоколов и стандартных методов интерпретации и регистрации данных. Так же как и в отношении боенских осмотров, должна действовать система идентификации, позволяющая знать место происхождения проб.

е) Банк биологических образцов

В банках образцов хранятся образцы, полученные в ходе репрезентативной выборки, случайностного отбора или полученные одновременно первым и вторым методом. Банки образцов могут оказывать помощь в проведении ретроспективных исследований, обосновании заявок на признание исторического отсутствия какой-либо инфекции, в более быстром или менее затратном проведении некоторых исследований по сравнению с другими способами.

ж) Контрольные единицы

Контрольные единицы / точки подразумевают проведение идентификации и регулярного исследования одного или нескольких животных с известным санитарным / иммунным статусом в географически определенном пункте на предмет болезни (обычно путем серологического тестирования). Такие единицы особенно удобны для надзора за болезнями, обладающими широким пространственным распространением, к числу которых относятся те болезни, что передаются переносчиками. Контрольные единицы позволяют нацелить надзор, принимая во внимание вероятность инфекции (связанной с местами обитания переносчиков и распределением популяции- хозяина), а также затраты и других сложности, могущие возникнуть на практике. С помощью контрольных единиц можно доказать отсутствие инфекции или получить данные о превалентности, заболеваемости и распределении болезни.

з) Надзор на местах

Клиническое наблюдение животных на местах – важный источник данных для надзора. Несмотря на то, что чувствительность и специфичность наблюдения на местах может оказаться достаточно низкой, они более легко подвергаются определению и контролю, когда имеется определение случая – стандартное, четкое, недвусмысленное и простое в применении. Обучение специалистов применению такого определения случая и обязательности декларации результатов своего наблюдения имеет большую важность. Рекомендуется вести регистр количества положительных наблюдений и общего количества наблюдений.

и) Производственные данные в хозяйствах

Систематический анализ производственных данных, регистрируемых в хозяйствах, может служить индикатором наличия или отсутствия какой-либо болезни на уровне стада или поголовья. Обычно чувствительность этого подхода достаточно высока (в зависимости от болезни), хотя его специфичность зачастую остается низкой.

2. Ключевые элементы неслучайностного структурированного надзора

Ряд ключевых факторов должен учитываться при использовании результатов неслучайностного структурированного надзора, а именно: покрытие популяции, дубликация данных, а также чувствительность и специфичность тестов, поскольку последние могут затруднить интерпретацию данных. Результаты надзора, основанного на источниках неслучайностных данных, способны повысить уровень надежности или позволить обнаружение более слабой превалентности с тем же уровнем надежности, что свойственен структурированным исследованиям.

3. Аналитические методики

Для анализа результатов неслучайностного надзора разработаны различные методики.

Для анализа результатов неслучайностного надзора могут применяться различные валидные научно обоснованные методики. В случае отсутствия данных обращаются к оценкам, основанным на мнении экспертов, сгруппированным и обобщенным путем формального, документированного и научно валидированного метода.

4. Сочетанное использование источников данных

Методика комбинирования результатов из нескольких источников данных, должна быть научно валидирована и полностью задокументирована, равно как и включать библиографические ссылки.

Результаты надзора, относящиеся к одной и той же стране, зоне или компартименту, но в различные периоды времени, могут образовывать обобщенные данные по зоосанитарной ситуации. Такие данные, собираемые с течением времени, могут быть скомбинированы для достижения общего уровня доверия. Так регулярные ежегодные исследования могут быть подвергнуты анализу для достижения некоего общего уровня доверия. Однако, широкомасштабное единичное исследование, или комбинация данных, касающихся одного периода и поступивших из нескольких случайностных или неслучайностных источников, позволяет достичь равного уровня доверия только по одному году.

Анализ данных надзора, собираемых периодически или постоянно, должен по возможности включать указание на период сбора информации, что позволит учитывать малейшие показатели самых ранних сведений. Чувствительность, специфичность и полнота данных из каждого источника также должна приниматься к сведению при окончательной оценке уровня общего доверия.

Статья 1.4.6.

Надзор с целью доказательства отсутствия болезни/инфекции

1. Условия признания страны, зоны или компартимента благополучным по болезни или инфекции без проведения специального надзора за возбудителем

В настоящей статье описаны основные принципы, применяемые для целей признания страны, зоны или компартимента благополучным по болезни или инфекции в зависимости от даты появления последнего ее случая, и в частности, для признания статуса исторического благополучия.

Положения настоящей статьи основаны на принципах Ст. 1.4.3. и следующих элементах:

– при отсутствии болезни и вакцинации по истечении некоторого срока животная популяция становится восприимчивой;

– возбудители, к которым относятся данные положения, способны вызывать клинические признаки,

которые можно выявить у восприимчивых животных;

– компетентные и эффективно действующие Ветеринарные службы способны вести поиск,

диагностировать и декларировать болезнь в случае ее присутствия;

– в Странах МЭБ отсутствие болезни или инфекции в течение длительного периода в восприимчивой популяции может быть доказано благодаря эффективным исследованиям и декларированию.

а) Статус исторического благополучия

Кроме особого указанных в главе, посвященной болезни, случаев страна, зона или компартимент может быть признан благополучным по инфекции без формального проведения программы специального надзора за возбудителями, при условии, что:

i) болезнь никогда не появлялась, или

ii) была ликвидирована, или если болезнь или инфекция не проявлялась минимум 25 лет,

и при этом в течение минимум 10 лет:

iii) данная болезнь является болезнью обязательной декларации;

iv) действует система раннего выявления;

v) принимаются меры с целью недопущения заноса болезни или инфекции, и вакцинация против данной болезни не проводилась, если того не требует Кодекс;

vi) отсутствуют признаки того, что инфекция присутствует у диких животных страны или зоны, в отношении которой подается заявка на получение статуса благополучия. (Страна или зона не может претендовать на статус исторического благополучия в случае обнаружения доказательств инфекции у диких животных; при этом специальный надзор в дикой фауне не обязателен).

б) Последний случай зарегистрирован в течение последних 25 лет

В стране, зоне или компартименте, в котором болезнь или инфекция была ликвидирована или исчезла в течение последних 25 лет назад, следует выполнять требования Наземного кодекса (если таковые имеются), касающиеся специального надзора за патогенным возбудителем. В случае отсутствия специальных положений в Кодексе, для доказательства санитарного состояния животных страны должны следовать общим рекомендациям по надзору, установленным в настоящей главе, при условии, что в течение минимум 10 лет:

i) болезнь является болезнью обязательной декларации;

ii) действует система раннего выявления;

iii) принимаются меры с целью недопущения заноса болезни или инфекции;

iv) вакцинация против болезни не проводилась, если того не требует Наземный кодекс;

v) отсутствуют признаки того, что инфекция присутствует у диких животных страны или зоны, в отношении которой подается заявка на получение статуса благополучия. (Страна или зона не может претендовать на статус исторического благополучия в случае существования доказательств инфекции среди диких животных; при этом специальный надзор в дикой фауне не обязателен).

2. Рекомендации при прекращении специального выявления патогенного возбудителя после признания статуса благополучия по инфекции

Страна, зона или компартимент, признанный благополучным по инфекции согласно положениям Наземного кодекса, может прекратить специальный поиск патогенного возбудителя, сохраняя при этом статус страны, зоны или компартимента, благополучного по инфекции, при условии, что:

а) болезнь является болезнью обязательной декларации;

б) действует система ее раннего выявления;

в) принимаются меры с целью недопущения заноса болезни или инфекции ;

г) вакцинация против болезни не проводится;

д) отсутствуют признаки того, что инфекция циркулирует у диких животных. (Специальный надзор в дикой фауне показал отсутствие инфекции).

3. Самодекларация статуса благополучия по болезни или инфекции

Члены МЭБ могут самодекларировать территорию, зону или компартимент в составе страны благополучным по данной списочной болезни МЭБ во исполнение положений Кодекса и Наземного руководства (см. Главу 1.1.5.). Ветеринарные власти могут передавать эту информацию в Центральное бюро МЭБ, которое может принять решение о публикации поступившего сообщения.

4. Международное признание благополучного статуса по болезни или инфекции

По болезням, в отношении которых существуют процедуры официального признания МЭБ статуса страны, зоны или компартимента, благополучного по болезни или инфекции, Страна МЭБ, желающая получить таковое признание, должна направить в МЭБ через своего постоянного Делегата пакет документов по данной стране, зоне или компартименту. Эти документы должны быть представлены в соответствии с рекомендациями, установленными МЭБ по соответствующим болезням животных.

5. Доказательство отсутствия инфекции

Система надзора, действующая с целью доказать отсутствие инфекции, должна удовлетворять следующим требованиям, помимо общих рекомендаций по надзору, которые описаны в Ст. 1.4.3.

Отсутствие инфекции подразумевает отсутствие патогенного возбудителя в стране, зоне или компартименте. Современные научные методы гарантируют получение полной уверенности в отсутствии инфекции. Для доказательства отсутствия инфекции следует предоставить достаточные доказательства (на приемлемом для Стран МЭБ уровне доверия) отсутствия инфекции популяции специфическим патогенным возбудителем. На практике невозможно доказать (со 100% уровнем доверия), что популяция благополучна по инфекции (кроме случаев, когда все особи популяции одновременно подверглись обследованию с помощью идеально подходящего теста, обладающего 100 % чувствительностью и специфичностью). Реально достижимой целью является предоставление данных, доказывающих (на достаточном уровне доверия), что инфекция в случае ее присутствия поражает определенный процент особей, не превышающий установленного показателя.

Характеризация инфекции на одном из уровней целевой популяции автоматически аннулирует декларацию об отсутствии инфекции, кроме случаев, особо указанных в главе, посвященной данной болезни.

Как было указано выше, результаты наблюдения, основанные на источниках целевых данных (случайностных или неслучайностных), могут повысить уровень доверия или позволить выявление более слабой превалентности с тем же уровнем доверия, что и структурированные исследования.

Статья 1.4.7.

Надзор за распределением и частотой инфекции

Надзор за распределением и частотой инфекции, или других важных санитарных происшествий широко используется для оценки проведения профилактики или ликвидации ряда болезней или патвозбудителей, являясь важным подспорьем в принятии решений. Он также имеет большую важность для международных перемещений животных и продуктов, в случае когда перемещение ведется между зараженными странами.

В отличие от надзора, целью которого является доказательство отсутствия инфекции, надзор, проводимый для оценки проведения профилактики и ликвидации ряда болезней или патвозбудителей, имеет обычно своей целью сбор данных о некотором количестве переменных показателей, важных с точки зрения здоровья животных, среди которых:

1. превалентность или частота инфекции;

2. уровень заболеваемости и смертности;

3. частота рисковых факторов по болезни или инфекции и их квалификация;

4. распределение частоты размеров стад и других эпидемиологических единиц;

5. распределение частоты титров антител;

6. пропорция иммунизированных животных по результатам проведения вакцинационной кампании;

7. распределение частоты количества дней, истекших между подозрением на инфекцию и датой подтверждения диагноза в лаборатории или принятия профилактических мер;

8. данные о продуктивности, регистрируемые в хозяйствах.

9. роль дикой фауны в стабильности или передаче инфекции.