Стандартизация оказания медицинской помощи

Мировым сообществом признано, что стандартизация необходима для эффективного управления качеством медицинской помощи.

Если качество продуктов питания, изделий техники, бытовых услуг - это удовлетворение ожиданий потребителя, то качество оказываемой медицинской помощи не возможно оценивать только по уровню удовлетворенности пациента. Ожидания пациента всегда завышены. Ожидания пациента - это почти всегда надежда на чудо. В этой связи, практически всегда возникает конфликт между ожиданиями пациента и реальными возможностями современной медицины. Качество выполнения медицинского вмешательства (услуги в медицине) необходимо оценивать исключительно с точки зрения соответствия оказанной медицинской помощи современному состоянию медицинской науки и практики, с учетом наиболее вероятных результатов вмешательства.

Сложность применения стандартов в здравоохранении выражается в том, что пациент, как правило, не способен оценить качество предлагаемых работ, услуг, препаратов, поскольку свойства их достаточно сложно оценить без специальных знаний.

При оценке соответствия качества вмешательства стандартам, ожидания пациента следует учитывать, но эти показатели не должны иметь приоритетного значения.

Современная концепция развития и совершенствования стандартизации, по мнению специалистов, предполагает, наряду с другими:

- установление приоритетных направлений развития;

- реформирование системы управления;

- внедрение современных информационных технологий;

- совершенствование законодательных основ, а также активизацию формирования необходимого технического законодательства*(47).

В настоящее время развитие законодательной базы в сфере здравоохранения характеризуется принятием целого ряда нормативно-правовых актов, регламентирующих различные стороны медицинской деятельности. Учитывая характерные особенности регламентации здравоохранения, а также отсутствие должного внимания законодателя к сфере охраны здоровья населения в предыдущие десятилетия, представляется обоснованной актуализация вопросов о необходимости внедрения в практическое здравоохранение принципов и подходов стандартизации, и необходимости разработки медико-правовых стандартов оказания медицинской помощи.

Наиболее адекватным определением, касающимся стандартизации, может считаться определение, сформулированное Т.Р. Кенжетаевым, в соответствии с которым "стандартизация в целом - это планомерная деятельность государственных предприятий, учреждений и организаций по установлению и закреплению правил, норм и требований, направленных на ускорение научно-технического прогресса, повышение эффективности общественного производства и производительности труда, обеспечению охраны здоровья населения, безопасности труда работающих и т.д."*(48).

Ключевым моментом понимания стандартизации в медицине является "обеспечения охраны здоровья населения".

Под стандартами в медицине следует понимать базирующуюся на современных достижениях науки последовательность действий медицинских работников при выполнении определенного медицинского вмешательства, а также систему медико-правовой оценки результатов оказания медицинской помощи.

Без сомнения, при оказании медицинской помощи каждому отдельному пациента необходимо учитывать особенности исходного состояния его здоровья, технический и кадровый потенциал конкретного медицинского учреждения, особенности развития патологического процесса, соотношение планируемых и реально полученных результатов отдельного вмешательства или медицинской помощи, в целом. Основная характерная черта стандартизации - это унификация требований и подходов к выполнению медицинских вмешательств, вне зависимости от места, времени оказания медицинской помощи и иных, не связанных с болезнью факторов.

"Профессиональные медицинские стандарты в Российской Федерации начали разрабатываться стихийно в отдельных регионах начиная с конца 80-х годов. Однако из-за отсутствия единой методологии, особенно после выхода в 1993 году законов "О стандартизации" и "О сертификации продукции и услуг", строго говоря, данные разработки не могли претендовать на роль нормативных документов по стандартизации в области оказания медицинских услуг"*(49).

Роль своеобразного "локомотива" в продвижении стандартизации в здравоохранении приняла на себя лаборатория стандартизации, созданная на базе Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова, которая определила основные направления развития стандартизации в здравоохранении России и разработала стандарты (протоколы) ведения больных применительно к отдельным группам заболеваний.

Основными теоретико-правовыми составляющими системы стандартизации являются:

- наличие у медицинского учреждения права на оказание определенных видов медицинской помощи (лицензия);

- квалификационные требования к специалисту, непосредственно оказывающему медицинскую помощь (стаж работы по специальности, сертификат специалиста, свидетельства об окончании курсов первичной специализации и курсов усовершенствования по выбранной специальности);

- обязательное предварительное свободное осознанное согласие пациента на предлагаемое медицинское вмешательство, основанное на адекватной информированности;

- юридически правильное ведение первичной медицинской документации (медицинской карты, истории болезни и пр.);

- обеспечение со стороны медицинского учреждения гарантий соблюдения прав и защиты законных интересов пациента в процессе оказания медицинской помощи и др.

"Правовая природа профессиональных стандартов медицинской деятельности является достаточно сложной, сложным является и установление тех границ, в которых можно и должно применять данные стандарты при рассмотрении судами дел о гражданско-правовой ответственности за причинение вреда жизни и здоровья пациента"*(50).

Стандарты оказания медицинской помощи призваны определять соответствующий уровень требований к умению и навыкам, которыми должен владеть каждый медицинский работник, от младшего медицинского персонала до высококвалифицированного врача.

Необходимо отметить тот факт, что благодаря внедрению медико-правовых стандартов появится реальная возможность контролировать качество и эффективность оказываемой медицинской помощи, что крайне важно в условиях формирования системы обязательного страхования профессиональной ответственности медицинских работников и функционирования системы обязательного медицинского страхования граждан. Сопоставляя фактически полученные результаты выполнения медицинских вмешательств с установленными медико-правовыми стандартами, можно будет принимать обоснованные решения о качестве оказанной медицинской помощи.

Ключевой проблемой современного восприятия стандартизации является морально-этическая и правовая дилемма: лечить болезнь, в соответствии с принятыми стандартами, или лечить больных, у которых одна и та же болезнь протекает с множеством индивидуальных особенностей?

Анализируя данную проблему, А. Тихомиров отмечает, что "противоречия одного другому не исключены. И в их разрешении приведенные обоснования необходимости наличия стандартов оказываются несостоятельными. Едва ли какой-либо пациент согласиться с тем, чтобы считать его излечившимся не потому, что наступило излечение, а в силу соблюдения стандартов"*(51).

Схожая ситуация может иметь место и в области клинико-экспертной работы. Л. Жарикова указывает, что "восстановление трудоспособности при одном и том же заболевании будет наступать в разные сроки у молодого и пожилого больного, у монтажника и бухгалтера и т.д. Иногда врачу трудно определить, трудоспособен ли данный больной. На то они и называются "средние сроки временной трудоспособности", т.е. нельзя всех больных "стричь под одну гребенку"*(52).

Указанное противоречие является частным случаем более общей ситуации, которая связана с тем, что государство, при определении потребности населения в медицинской помощи, ориентируется не на конкретного пациента, при всем уважении его прав, свобод и законных интересов, а на показатели заболеваемости в том или ином регионе.

Нормативно-правовая база системы стандартизации в здравоохранении России базируется на положениях следующих документов: Федерального закона от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ "О техническом регулировании"; Закона РФ от 27 апреля 1993 года N 4871-I "Об обеспечении единства измерений"; Программы работ по созданию и развитию Системы стандартизации в здравоохранении (утвержден Госстандартом РФ, ФФОМС, Минздравом РФ от 25 апреля 1998 года, 17 июля 1998 года, 21 июля 1998 года); Национального стандарта РФ ГОСТ Р52249-2004 "Правила производства и контроля качества лекарственных средств" (утвержден и введен в действие постановлением Госстандарта РФ от 10 марта 2004 года N 160-ст); Приказа Минздрава РФ от 4 июня 2001 года N 181 "О введении в действие отраслевого стандарта "Система стандартизации в здравоохранении. Основные положения".

Анализируя положения представленных документов, необходимо отметить, что целями стандартизации как общегосударственного процесса, является, прежде всего, повышение уровня безопасности жизни или здоровья граждан, экологической безопасности, обеспечение научно-технического прогресса, повышение конкурентоспособности продукции, работ, услуг, сопоставимости результатов исследований (испытаний). Одной их правовых новелл Федерального закона от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ "О техническом регулировании" явилось отнесение стандартов к разряду добровольно применяемых документов. Это четко видно при проведении сравнительного анализа статьи 2 Закона РФ от 10 июня 1993 года N 5154-I "О стандартизации", который в настоящее время уже не действует, в котором отмечалось, что стандарты являлись обязательными для всех государственных органов управления, предприятий, предпринимателей и общественных объединений.

Действующая редакция закона о техническом регулировании внесла определенные сомнения в необходимости внедрения стандартов в медицине, однако практика подтвердила, что стандартизация в медицине не случайный процесс, и к данному вопросу необходимо относиться со всей серьезностью. Вышедшие впоследствии, после принятия Федерального закона от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ "О техническом регулировании", подзаконные акты, даже в своих названиях четко определяют, что процесс стандартизации не отменен, и медицинские работники должны соблюдать требования стандартов (протоколов) при оказании медицинской помощи больным.

В качестве примера можно привести Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 13 августа 2004 года N 77 "Об утверждении стандарта медицинской помощи больным ВИЧ-инфекцией" или Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 22 ноября 2004 г. N 215 "Об утверждении стандарта санаторно-курортной помощи больным с болезнями глаза и его придаточного аппарата", в которых четко обозначены основные требования к оказанию той или иной медицинской помощи больным с указанными заболеваниями.

Если проанализировать одно из основных направлений практического здравоохранения - фармацевтическую отрасль, учитывая все возрастающее потребление пациентами лекарственных препаратов, то становится очевидным, что процесс стандартизации производства, хранения, реализации лекарственных препаратов является чрезвычайно важным с позиции необходимости контроля их качества, эффективности и безопасности применения.

В мировой практике одним из важнейших документов, определяющих требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных, являются "Правила производства лекарственных средств" - "Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP)". Национальный стандарт РФ ГОСТ Р52249-2004 "Правила производства и контроля качества лекарственных средств" (утвержден и введен в действие постановлением Госстандарта РФ от 10 марта 2004 года N 160-ст) посвящен регулированию (стандартизации) именно этого направления. Национальный стандарт РФ разработан на основании Правил GMP. Его положения направлены на обеспечение высокого уровня качества и безопасности лекарственных средств и гарантирование того, что лекарственное средство изготовлено в соответствии со своей формулой (составом), не содержит посторонних включений, маркировано надлежащим образом, упаковано и сохраняет свои свойства в течение всего срока годности.

Правила GMP устанавливают требования к системе управления качеством, контролю качества, персоналу, помещениям и оборудованию, документации, производству продукции и проведению анализов по контрактам, рекламациям, порядку отзыва продукции и организации самоинспекций.

Таким образом, настоящий стандарт устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств. Стандарт распространяется на все виды лекарственных средств и устанавливает общие требования к их производству и контролю качества, а также специальные требования к производству отдельных видов лекарственных средств.

Система обеспечения качества (система качества) при производстве лекарственных средств должна гарантировать, что:

- лекарственные средства разработаны с учетом требований настоящего стандарта и требований к работе лабораторий;

- на все производственные и контрольные операции разработана документация в соответствии с настоящим стандартом;

- ответственность и обязанности всех работников четко определены;

- производство и контроль готовой продукции соответствуют утвержденным инструкциям (методикам);

- существующая система мер обеспечивает уровень качества лекарственных средств при их хранении, отгрузке и последующем обращении в течение всего срока годности*(53).

Необходимо также учитывать, что при помощи четких стандартов легче контролировать соблюдение прав пациентов. Е.В. Козьминых в этой связи справедливо отмечает, что "для оценки фактического нарушения права пациента на качественную медицинскую помощь следует пользоваться приведенными легальными критериями (качество и уровень качества медицинской помощи. - А.П.)... Таким образом, пациент, согласно действующему законодательству, имеет право на получение качественной медицинской помощи, а именно такой, которая соответствует закону, стандарту, договору, или обычно предъявляемым требованиям"*(54).

Справедливости ради, необходимо отметить, что в отечественном здравоохранении еще не достигнуто единодушия в отношении стандартизации. Противников этой идеи немало. "В медицине не может быть стандартного подхода к больным, стандартного выбора методов диагностики и средств лечения даже при одних и тех же заболеваниях, поскольку врач лечит не болезнь, а больного. Поэтому в медицине применяют различные методы диагностики и лечения одних и тех же заболеваний"*(55), - указывает А.П. Громов. По мнению Б. Лоуна - "каждый отдельный пациент не является статистической единицей, ему нет дела до того, что происходит в большинстве случаев. Его интересует только свой, конкретный случай"*(56).

Убедительны и те, кто указывает, что стандартизация более вредна, нежели полезна, поскольку, по их мнению, несоблюдение стандарта, утвержденного Министерством здравоохранения и социального развития РФ, может послужить основанием для привлечения медицинских работников к ответственности за ненадлежащее оказание медицинской помощи. Однако, стандарты могут устаревать и не учитывать особенности течения патологического процесса у конкретного пациента, "врач обязан действовать не по "стандарту", а в соответствии со своей квалификацией, т.е. принимая во внимание все, что квалифицированный специалист на его месте должен принять во внимание"*(57).

И тем не менее, стандартизация - одно их главных направлений совершенствования как нормативно-правового обеспечения медицинской деятельности, так и здравоохранения в целом. Отсутствие в настоящее время единых подходов к разработке и внедрению нормативных документов по стандартизации в здравоохранении ограничивает возможности стратегического планирования, эффективного использования имеющихся ресурсов, регулирования и контроля затрат на лечение и охрану здоровья, существенно тормозит развитие медицинского страхования.

Развитие стандартизации в российском здравоохранении позволит использовать единые методологические подходы к разработке и совершенствованию отраслевых норм и правил, оптимизировать систему управления качеством, т.е. влияния на лечебно-диагностический процесс, используя не только статистические данные и финансовые рычаги, но и объективную оценку качества медицинской помощи.

Создание и развитие системы стандартизации в здравоохранении обусловлено объективной социально-экономической необходимостью обобщения, унификации общедоступности новых позитивных результатов исследований и разработок в форме нормативно-технической документации для создания условий эффективного применения их в процессе оказания медицинской помощи. Стандартизация в здравоохранении направлена на достижение оптимальной степени упорядочивания в системе охраны здоровья граждан посредством широкого и многократного использования установленных положений, требований, норм для решения реально существующих, планируемых или потенциальных задач*(58).

Как представляется, основными принципами стандартизации в здравоохранении должны стать:

- согласованность - стандарты медицинской помощи должны быть согласованы с реальной обеспеченностью медицинских учреждений оборудованием и лекарственными средствами, квалифицированными кадрами;

- комплексность - стандарты должны быть согласованы между собой и охватывать все важнейшие направления медицинской деятельности;

- единообразие - единый порядок разработки, согласования, принятия и введения в действие стандартов, правил надзора и контроля над их соблюдением;

- сочетание обязательности и рекомендательности - наличие частей стандартов, обязательных для выполнения и тех частей, выполнение которых рекомендуется, но, вместе с тем, может быть заменено чем-то другим, более показанным при конкретной жизненной ситуации.

В последнее время наметился существенный положительный сдвиг в обеспечении правовой защищенности пациентов, как при обеспечении права на охрану здоровья, так и при оказании медицинской помощи. "Право на охрану здоровья как юридическая форма установления социальной справедливости в важнейшей сфере человеческого бытия становится "публичным", т.к. государство берет обязательство гарантировать гражданам реализацию стандартов их личных прав в области охраны здоровья"*(59).

Частным обоснованием внедрения стандартов, может служить подтверждение равенства участников медико-правовых отношений при оказании медицинской помощи. Медицинский работник и пациент - партнеры, которых объединяет и дисциплинирует именно законодательно утвержденный стандарт оказания медицинской помощи.

Внедрение в практику здравоохранения стандартов оказания медицинской помощи будет еще одним доказательством усиления роли права в медицине и отображением контроля качества и эффективности медицинской помощи. Стандарты в медицине - это легитимное средство защиты профессиональной ответственности медицинских работников, поскольку четкое и неукоснительное следование требованиям стандартов - залог минимизации возможного судебного преследования, в случае наступления неблагоприятного исхода медицинского вмешательства. Именно стандарты оказания медицинской помощи могут стать теми наиболее значимыми аргументами, которые сыграют решающую роль в защите чести и достоинства медицинских работников.