<<
>>

Эволюция права граждан на предоставление согласия по поводу медицинского вмешательства (историко-правовой анализ)

В настоящее время право на информированное добровольное согласие по поводу медицинского вмешательства пациента или лица, вовлеченного в клиническое исследование, является общепризнанной нормой права.
Конституция Российской Федерации, как правовой акт, обладающий высшей юридической силой, в статье 21 определяет: "Никто не может быть, без добровольного согласия, подвергнут медицинским, научным или иным опытам".*(82) Это положение конкретизируется в Законе РФ "Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан". В соответствии со статьей 32 приведенного Закона РФ, необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является информированное добровольное согласие гражданина.*(83)

Краеугольным камнем современного законодательства о здравоохранении является обеспечение реализации права граждан на добровольное информированное согласие перед выполнением любого медицинского вмешательства. Утверждение принципов добровольности и информированности согласия пациента на медицинское вмешательство является не только требованием современной медицины, но и признаком демократического пути развития общества. Право на согласие по поводу медицинского вмешательства или клинического исследования призвано обеспечить:

- уважительное отношение к гражданам, выступающим, как в качестве пациентов, так и в качестве лиц, вовлеченных в медицинские исследования;

- минимизацию вероятности причинения вреда физическому и психическому здоровью, а тем более жизни граждан, вследствие ненадлежащего исполнения медицинскими работниками или исследователями своих профессиональных обязанностей.*(84)

Говоря об истории вопроса информированного согласия, необходимо отметить следующие обстоятельства. Попытки законодательной защиты права человека распоряжаться своим телом, здоровьем, жизнью предпринимались в начале прошлого века не столько в отношении общепринятого лечения как такового, сколько по поводу экспериментального лечения заболеваний.

Первое регулирование клинических опытов на людях при помощи правовых инструментов было осуществлено 29 октября 1900 года в Берлине.

Министр здравоохранения Германии обязал университетские клиники проводить все медицинские эксперименты с участием людей при условии обязательного получения:

- письменного согласия пациента, вовлеченного в медицинское исследование; и

- разрешения начальника департамента здравоохранения на проведение медицинского исследования по определенной программе.

Проведение медицинских исследований с привлечением не информированных пациентов было категорически запрещено.

С приходом к власти национал-социалистов проблема защиты прав пациентов перестала существовать вместе с проблемой защиты жизни и свободы личности. Медицинские опыты в концлагерях проводились с ведома и разрешения Гимлера. Со временем у каждого концлагеря даже обозначилась, так называемая, "специализация".

Так, в Бухенвальде занимались разработкой вакцины против тифа, желтой лихорадки, оспы, паратифа. В Дахау проводились опыты с возбудителями малярии, исследовалось воздействие на человека перепадов давления и низких температур. В концлагере Равенсбрюке узники концлагеря принудительно инфицировались возбудителями газовой гангрены, столбняка, стафилококки и других инфекционных заболеваний для определения эффективности сульфаниламидных и других лекарственных препаратов при лечении этих заболеваний, занимались экспериментальной трансплантацией костной ткани. В Найцвелере была широко распространена вивисекция. В Заксенхаузене на узниках испытывали отравляющие вещества.

Международное сообщество осознало необходимость защиты прав лиц, участвующих в медицинских экспериментах лишь во время второй мировой войны. В 1947 году Международный Военный Трибунал, заседавший в Нюрнберге и состоявший из судей стран-победителей, вынес вердикт по так называемому "медицинскому делу". Судейство основывалось на 10 статьях Нюрнбергского кодекса, различающего законное и незаконное проведение экспериментов на людях. Не все 10 статей были обсуждены на открытых заседаниях Военного Трибунала.

Некоторые из них не выдержали проверки временем, и в 50-х годах XX века, по меньшей мере, в половину из них были внесены изменения. Тем не менее, актуальность этого международного документа остается актуальной до настоящего времени.

Типичный судебный процесс Нюрнберга - дело профессора Розе. В концлагере под Бухенвальдом находились две группы заключенных, инфицированных возбудителем брюшного тифа. Заключенные одной группы были привиты от инфекции, во второй группе заключенные не прививались. Всего в эксперименте в принудительном порядке приняли участие 729 заключенных, 154 из которых погибли. Если заключенным что-либо и сообщалось, то лишь то, что эксперименты совершенно безболезненны и безопасны, к тому же, в случае участия в экспериментах заключенным увеличивали рацион питания. В свое время профессор Розе открыто критиковал эксперименты на людях. Это доказывало то, что он знал о незаконности своих действий, поэтому он был осужден как военный преступник и как виновник преступления против человечества.

В процессе работы Военного трибунала был выработан первый международный "Свод правил о проведении экспериментов на людях" (Нюрнбергский кодекс), в первом пункте которого впервые использовалось понятие "добровольного согласия лица, вовлеченного в медицинский эксперимент"*(85).

Необходимо отметить, что еще в начале XX века в практической медицине были отмечены случаи судебных разбирательств, связанных с нарушением прав пациентов на личную неприкосновенность. В частности, до указанных ранее событий, еще в 1914 году был отмечен прецедент, когда Верховный Суд США поддержал определение суда о том, что хирург, выполняющий операцию без согласия пациента, совершает физическое насилие, в связи с которым он обязан возместить причиненный своими действиями ущерб. Но лишь после Нюрнбергского процесса понятие "информированного согласия" начинает регулярно использоваться в судебной практике европейских стран и США, связанной с рассмотрением судебных дел о возмещении вреда здоровью.

"Развитие либерально-демократических идей, направленных на расширение прав и свобод личности, привело к признанию права человека самому распоряжаться своей жизнью, соотносить ценность жизни и ее качество"*(86).

Это имело самое непосредственное отношение к информированному согласию. В 50-х годах прошлого века возникает сам термин "informed consent" и соответствующая ему практика признания обязанности врача сообщать пациенту о риске медицинского вмешательства, об альтернативных методах лечения, прежде чем пациент даст согласие на медицинское вмешательство. Если в середине прошлого века информация, предоставляемая пациенту, носила сугубо специальный, медицинский характер, то уже в 70-х годах для информации такого рода был введен "ориентированный на пациента" принцип (patient-oriented), согласно которому медицинская информация должна быть предоставлена пациенту в доступной его пониманию форме, включающей три параметра:

- характеристика цели лечения;

- возможный риск;

- существующие альтернативные методы лечения*(87).

В 50-е годы в США начали создаваться так называемые экспертные комитеты (peer review committees). До этого времени деятельность врачей - исследователей регулировалась их личными этическими принципами. Иными словами, сами исследователи определяли тот момент, когда исследование становилось, по их мнению, опасным для пациента. Они же и определяли: какую информацию об исследовании, и в каком объеме следует доводить до сведения пациента, участвующего в клинических испытаниях.

Однако, даже после заключения ряда международных соглашений о защите прав человека, злоупотребления в сфере медицинских исследований не прекратились. Проведенная в 1962 году в США ревизия законодательства выявила, что ни в одном из штатов не существует закрепленного законом требования получения информированного согласия пациента на участие в медицинских исследованиях.

Известный в США специалист по исследовательской этике в медицине Генри Бичер опубликовал в New England Journal of Medicine статью, в которой были приведены сведения о 22 случаях грубого нарушения прав пациентов при провидении медицинских экспериментов. В частности, в Еврейском госпитале в Бруклине, больному с деменцией без его согласия была выполнена инъекция культуры живых раковых клеток.

В Нью-йоркской государственной больнице Уиллоурук в процессе исследования вирусного гепатита в течение семи лет детям с физическими недостатками вводилась живая культура вируса гепатита. По результатам проведенных проверок, в 1966 году в США было разработано Федеральное законодательство, требующее предварительной медико-правовой оценки проектов исследований. Эта независимая оценка должна была гарантировать:

1.соблюдение прав субъектов, участвующих в медицинском исследовании;

2.разработку методов получения информированного согласия на участие в медицинском исследовании;

3.оценку рисков и ожидаемой пользы, связанных с проведением медицинского исследования.

Важным этапом в эволюции добровольного информированного согласия как ключевого фактора возможности оказания медицинской помощи, стало принятие в 1964 году на 18 сессии Генеральной ассамблеи Всемирной медицинской ассоциации Хельсинской декларации, которая провозгласила необходимость получения от пациента добровольного информированного согласия перед выполнением хирургических медицинских вмешательств*(88). Положения Хельсинской декларации неоднократно пересматривались и дополнялись в 1973, 1983, 1989, 1996 годах и последний раз на 52 сессии Генеральной Ассамблеи ВМА в Эдинбурге (Шотландия) в октябре 2002 года.

Согласно статьи 22 указанной декларации, при проведении медицинского исследования каждый его потенциальный участник должен быть в достаточной мере информирован о целях научного исследования, об используемых методах, источниках финансирования, возможных конфликтах интересов, о связях с другими научными учреждениями, об ожидаемой пользе и возможных рисках, связанных с проведением исследования, а также о трудностях, с которыми участник может столкнуться в ходе исследования. Участника исследования следует поставить в известность о том, что он имеет право в любое время отказаться от участия и отозвать данное ранее согласие на участие в исследовании без отрицательных для него последствий.

После того как врач убедится в том, что потенциальный участник понял и принял к сведению указанную информацию, от участника следует получить добровольное информированное согласие, желательно в письменной форме. Если согласие не может быть предоставлено в письменной форме, можно получить устное согласие, которое необходимо документально оформить в присутствии свидетелей*(89).

В декабре 1971 года Генеральной Ассамблеей ООН была принята "Декларация о правах умственно отсталых лиц", призванная защитить права умственно отсталых граждан, в соответствии с которой:

1. умственно отсталое лицо имеет в максимальной степени осуществимости те же права, что и другие люди;

2. умственно отсталое лицо имеет право на надлежащее медицинское обслуживание и лечение;

3. умственно отсталое лицо имеет право пользоваться квалифицированными услугами опекуна;

4. умственно отсталое лицо имеет право на защиту от эксплуатации, злоупотреблений и унизительного обращения*(90).

А.Н. Орлов приводит данные, в соответствии с которыми "в США в 1972 году было утверждено положение Американской ассоциации госпиталей о праве пациентов на информированное согласие, согласно которому под информированным согласием понимается добровольное принятие пациентом курса лечения или терапевтической процедуры после предоставления врачом адекватной информации"*(91).

Несмотря на появление таких прогрессивных по своей направленности документов, злоупотребления при проведении клинических экспериментов продолжались. В том же году мировая общественность была шокирована результатами очередного медицинского эксперимента. Более 40 лет велось наблюдение за естественным течением сифилиса у нескольких десятков афроамериканцев. И даже после того, как была убедительно доказана эффективность пенициллина, больным не было назначено лечение. В результате проведения бесчеловечного эксперимента сифилисом заразились члены семей больных, родились дети с врожденными формами сифилиса, несколько пациентов погибло.

Разбор этого случая привел к созданию в США Национальной Комиссии по защите субъектов биомедицинских исследований, результатом работы которой в 1978 году стал доклад Belmont, в котором были определены 3 принципа медицинских исследований:

- уважение к человеку: к каждому необходим индивидуальный подход;

- выгода для больного при проведении исследования должна быть максимальной, а вероятный вред - минимальный;

- информация об исследовании, предоставленная участникам, должна быть как можно более полной.

В 1986 году в Департаменте здравоохранения США были выработаны общие правила получения информированного согласия на медицинское вмешательство от пациента, которые лишь с 1991 года начали применяться в практической деятельности медицинских работников США.

В странах с развитой демократией информированное согласие в настоящее время является правовым критерием того, осуществлялась ли врачом забота о правах пациента и в какой степени она осуществлялась. Согласно положениям Конвенции о защите прав человека и достоинства человеческого существа в связи с использованием достижений биологии и медицины (г. Овьедо, Испания, 1997 год), вмешательство в сферу здоровья может осуществляться только после того, как лицо, подвергающееся такому вмешательству, даст на то свободное осознанное согласие, основанное на адекватной информированности. Такому заинтересованному лицу заранее предоставляется надлежащая информация как о цели и характере предлагаемого вмешательства, так и о его возможных последствиях и связанном с ним риске. В этой же статье Конвенции отмечается, что пациент имеет право свободно, в любое время, отказаться от ранее данного им согласия*(92).

Все научные исследования в области биологии и медицины должны осуществляться свободно, в соответствии с положениями международных и государственных законодательных документов, гарантирующих защиту прав человека. Никакое исследование на человеке не может быть проведено без одновременного соблюдения всех перечисленных ниже условий:

1. если не существует альтернативной методики, сопоставимой по эффективности исследованию на человеческом существе;

2. риск, которому может быть подвергнут испытуемый, не является чрезмерным в сравнении с ожидаемым благоприятным эффектом в результате такого исследования;

3. проект исследования должен быть одобрен компетентной инстанцией после проведения независимой экспертизы его научной значимости, включая оценку важности цели исследования, а также междисциплинарной экспертизы его этической приемлемости;

4. лицо, выступающее в качестве испытуемого, информировано о своих правах и предусмотренных законом гарантиях своей защиты;

5. необходимое свободное осознанное согласие, основанное на информированности, дано в четко выраженной форме, конкретизировано и оформлено в письменном виде. От такого согласия участник исследования имеет право свободно отказаться в любое время*(93).

Конвенция предусматривает и обязанность медицинских работников, исследователей при проведении любого вмешательства, включая вмешательство с исследовательскими целями, соблюдать профессиональные нормы и обязанности в целях наиболее полного соблюдения прав и защиты законных интересов пациентов.

В России право граждан на информированное добровольное согласие по поводу медицинского вмешательства занимает свое законное положение после принятия ВЦИК и СНК РСФСР 1 декабря 1924 года Декрета "О профессиональной работе и правах медицинских работников". Этот документ сыграл значительную роль в процессе становления правовой регламентации медицинской деятельности в нашей стране. Проблема согласия пациента на медицинское вмешательство по указанному Декрету от 1924 года, в отношении хирургических вмешательств, разрешалась следующим образом: "Хирургические операции производятся с согласия больных, а в отношении лиц, моложе шестнадцати лет, или душевнобольных - с согласия их родителей или опекуна"*(94). В то же время, в случае неотложного состояния больного, врач по результатам консультации с другим специалистом, а при невозможности организации консилиума или консультации - самостоятельно принимает решение о выполнении операции.

Однако данный документ не давал четких рекомендаций по форме и механизму получения согласия, не регулировал действия медицинских работников в случае отказа взрослого дееспособного пациента, находящегося в сознании, от хирургического вмешательства, необходимого по жизненным показаниям, не допускало отказ от хирургического вмешательства, как законную форму свободного волеизъявления пациента.

Наряду с приведенными зарубежными данными, нельзя не упомянуть и о нашей печальной истории, когда в советское время проводились медицинские эксперименты на людях без каких-либо вариантов добровольного информированного согласия. Испытание действия ядовитых и наркотических средств осуществлялось непосредственно на людях*(95).

Следующим нормативным актом Советского периода, развившим вопросы регламентации обязанностей медицинских работников по соблюдению прав пациентов, было Постановление СНК СССР от 15 сентября 1937 года "О порядке проведения медицинских операций". Народному Комиссариату Здравоохранения СССР впервые предоставлялись права издавать обязательные для всех медицинских учреждений, организаций и предприятий распоряжения:

- о порядке осуществления лечебных и хирургических операций, в том числе операций по пересадке роговицы глаз от умерших, переливанию крови, пересадке отдельных органов и т.п.;

- об использовании для учебных целей в медицинских учебных заведениях трупов невостребованных родственниками людей, умерших в лечебных учреждениях*(96).

Особое значение приведенный правовой документ имел в сфере трансплантации органов, тканей человека и донорства крови. Академик Б.В. Петровский в этой связи отмечал: "Постановление, составленное с учетом подсказанных теорией и экспериментом прогнозов развития науки, пересадки органов и тканей, содержало положения, важные для дальнейшего развития клинической трансплантологии и обусловившее рациональное решение проблемы донора"*(97). В дальнейшем, базовые положения Постановления легли в основу разработки инструкций и распоряжений, регламентирующих частные вопросы проведения клинических исследований, пересадки органов и тканей, защиты прав пациентов.

Основными принципами советского государственного здравоохранения второй половины прошлого века являлись: профилактика, с проведением широких оздоровительных и санитарных мероприятий, направленных на предупреждение возникновения и развития болезней, бесплатная общедоступная многоуровневая медицинская помощь (Закон СССР "Основы законодательства СССР и Союзных республик о здравоохранении", принятый VII сессией Верховного Совета СССР в 1969 году). Безусловно, эти принципы имели огромное значение для осуществления прав граждан на охрану здоровья, но, другой стороны, человек, в рамках тоталитарного государства, был вынужден безоговорочно подчиняться строгим правилам государственной системы здравоохранения с момента рождения и до самой смерти.

Декларация прав и свобод человека и гражданина, принятая Верховным Советом РСФСР в 1991 году, ознаменовала вступление России на путь демократического выбора. Конституция Российской Федерации, Закон РФ "Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан", принятые в 1993 году, ряд других законов, закрепили право граждан на охрану здоровья и медицинскую помощь.

Существенным прогрессом развивающегося демократического общества в России явилось признание за человеком основных прав при обращении за медицинской помощью и ее получении. В этой связи необходимо выделить следующие:

- право на информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство (статья 32 ФЗ "Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан");

- право на отказ от медицинского вмешательства (статья 33 ФЗ "Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан").

Неоднозначное принятие российской общественностью во многом непривычных для него, хотя и действующих в цивилизованном мире, принципов и норм взаимоотношений между медицинским работником и пациентом объясняется:

1. Неготовностью медицинских работников отказаться от преимуществ, дарованных положением "вершителей судеб".

2. Неготовностью медицинских работников признать за пациентами права на принятие самостоятельного решения.

3. Неготовностью самих пациентов к защите своих интересов и прав.

4. Неготовностью общественных организаций и профессиональных ассоциаций медицинских работников вести конструктивный диалог по этой проблеме.

5. Отсутствием планомерной государственной политики по совершенствованию нормативно-правового обеспечения в сфере охраны здоровья населения.

Большинство федеральных нормативно-правовых актов по здравоохранению, касающихся как общих, так и отдельных вопросов медицинского обеспечения, содержат положения об информированном согласии. Каждый человек имеет право на свободу выбора во многих областях общественных отношений. В сфере здравоохранения для пациента, обратившегося за медицинской помощью, положениями законодательных актов предусмотрена возможность самостоятельного выбора медицинского вмешательства. Тем самым подчеркивается важность равноправного активного участия пациента в процессе выполнения диагностических, лечебных или реабилитационных вмешательств. Что же подразумевается под понятием добровольного информированного согласия пациента на медицинское вмешательство?

Конституция Российской Федерации, как правовой акт, обладающий высшей юридической силой, в статье 21 определяет, что "никто не может быть без добровольного согласия подвергнут медицинским, научным или иным опытам". Согласно статье 32 Закона РФ "Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан", информированное добровольное согласие является необходимым предварительным условием медицинского вмешательства. Статья 31 того же нормативно-правового акта уточняет понятие права граждан на информацию о состоянии здоровья, необходимую для принятия решения о медицинском вмешательстве: "каждый гражданин имеет право в доступной для него форме получить имеющуюся информацию о состоянии своего здоровья, включая сведения о результатах обследования, наличия заболевания, его диагнозе и прогнозе, методах лечения, связанных с ними рисках, возможных вариантах медицинского вмешательства, их последствиях и результатах проведенного лечения"*(98).

Говоря о форме информирования, необходимо заметить наличие положительных сторон как устного, так и письменного способа информирования пациента. "Существующая в отечественной медицинской практике и научной деятельности традиция устного информирования имеет то преимущество, что она выглядит менее казенно, более доверительно: Вместе с тем устное информирование практически исключает возможность независимого контроля того, что реально сообщается пациенту или испытуемому, снижает ответственность медиков исследователей за качество информирования и тем самым создает условия для нарушения прав пациентов и испытуемых"*(99).

Исследованиями П. Мицичека (1987) установлено, что при устной передаче информации, возникшая мысль сначала должна быть сформулирована в словесном виде (внутренняя речь), затем переведена во внешнюю речь, то есть, высказана (медицинским работником - А.П.).

Произнесенная речь должна быть услышана, воспринята, осознана и зафиксирована в памяти (пациента - А.П.). На каждом из перечисленных этапов информационного обмена происходят потери и искажения информации. Величина этих потерь определяется общим несовершенством человеческой речи, невозможностью полно и точно выразить мысль в виде словесных форм и достигает 75 - 80% от исходного объема*(100).

Если в Законе РФ "Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан" допускается и устная, и письменная форма получения согласия пациента на медицинское вмешательство, то определения информированного согласия в других нормативных актах по частным вопросам здравоохранения характеризуются более прогрессивным подходом, проявлением которого следует считать требование письменного закрепления информированного согласия. Например, Закон Российской Федерации "О трансплантации органов и (или) тканей человека" (1993 год), Закон Российской Федерации "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании" (1992 год). Эти федеральные нормативно-правовые акты в большей степени соответствуют требованиям международных соглашений по регламенту получения информированного согласия пациента на медицинское вмешательство или клиническое исследование.

Существуют различные трактовки понятия: "информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство". Т.А. Покуленко указывает, что "под информированным согласием понимается добровольное принятие пациентом курса лечения или терапевтической процедуры после предоставления врачом адекватной информации". Автор отмечает, что любое медицинское вмешательство должно, как обязательное условие, включать специальную процедуру получения добровольного согласия пациента на основе адекватного информирования*(101).

М.А. Каменская в этой связи считает, что доктрина информированного согласия основана на уважении каждого человека, его права на самоопределение, на самостоятельное принятие решений, касающихся его жизни и здоровья*(102).

С.Г. Стеценко утверждает, что "под информированным согласием в медицине следует понимать добровольное, компетентное и осознанное принятие пациентом предложенного варианта лечения, основанное на получении им полной, объективной и всесторонней информации по поводу предстоящего вмешательства, его возможных осложнений и альтернативных методах"*(103).

По мнению С.Г. Стеценко и ряда других авторов, пациент должен принимать "компетентное", "научно обоснованное" и т.д., информированное согласие. Однако, согласно статье 12 Закона РФ "О защите прав потребителей", при рассмотрении требований пациента (потребителя медицинских услуг - А.П.) о возмещении убытков, причиненных недостоверной или недостаточно полной информацией о работе, услуге (медицинском вмешательстве - А.П.), необходимо исходить из предположения об отсутствии у потребителя услуг (пациента - А.П.) специальных познаний о свойствах и характеристиках работ, услуг (медицинских вмешательств - А.П.). (Курсив автора)

Не имеет смысла требовать от пациента принятия "профессионального", "компетентного" решения по вопросу квалифицированного выбора медицинского вмешательства. Это прерогатива врача, квалифицированного специалиста, который в соответствии со своим профессиональным долгом, служебными обязанностями, основываясь на знаниях, опыте, привлекая имеющиеся в его распоряжении возможности, обязан квалифицированно выполнить свою работу по выбору, в соответствии с показаниями, и выполнению наиболее эффективного и безопасного медицинского вмешательства или лечения.

Врач, фельдшер, акушерка, медицинская сестра и другие медицинские работники, в соответствии с законодательством РФ, принимают на себя ответственность за квалифицированный, научно обоснованный, компетентный выбор наиболее эффективного и адекватного медицинского вмешательства, позволяющего добиться максимального эффекта при минимальном риске для здоровья и жизни пациента. Выбор такого вмешательства - исключительная прерогатива и профессиональная обязанность медицинского работника.

Пациент в сложной для него ситуации болезненного состояния, прежде чем предоставить согласие на медицинское вмешательство, должен ответить на следующие вопросы.

1.Осознает ли он угрозу для здоровья и жизни, которую представляет его болезненное состояние?

2.Осознает ли он опасность и сложность предлагаемого медицинского вмешательства?

3.Адекватно ли оценивает ожидаемые результаты предлагаемого медицинского вмешательства и комплекса лечения в целом?

4.Согласен ли он с решением медицинского работника или настаивает на необходимости дополнительного обследования, приглашения для консультации других специалистов и т.п.?

Сознавая всю сложность сложившейся для него ситуации, пациент принимает на себя ответственность исключительно за то, что осознанно, на основании достаточной информации, соответствующей уровню его понимания, добровольно, без принуждения со стороны третьих лиц, принимает (или не принимает) выбор медицинских работников и подтверждает свою готовность оказывать посильное содействие, в силу своих возможностей, в выполнении предлагаемого медицинского вмешательства и достижении наилучших результатов лечения в целом.

В условиях формирования законодательной базы отечественного здравоохранения, на основе международных требований по защите прав граждан при оказании медицинской помощи и проведении клинических исследований, автор дает следующее определение согласию на медицинское вмешательство.

Свободное осознанное согласие на медицинское вмешательство, основанное на адекватной информированности, - это один из способов реализации права граждан на личную неприкосновенность, предполагающий ответственность гражданина за самостоятельное независимое принятие квалифицированного выбора, сделанного медицинскими работниками, и подразумевающее готовность гражданина выполнять рекомендации и оказывать посильное содействие в процессе выполнения медицинского вмешательства, направленного на улучшение (сохранение) здоровья (жизни), повышение качества жизни или получение данных, позволяющих существенно улучшить научное понимание состояние здоровья человека, патогенеза заболевания или расстройства.

Необходимо отметить, что в определении согласия на медицинское вмешательство, в соответствии с отечественным законодательством, рассматриваются всего два обязательных признака: добровольность и информированность. Такие признакам, как осознанность, адекватность информирования, в отечественной юридической литературе особого значения не придается. Большинство авторов понимают информированное согласие как обязательное предварительное условие выполнения любого медицинского вмешательства. И, кроме того, принцип информированного согласия рассматривается как в контексте неотъемлемых прав пациента, так и в контексте профессиональных обязанностей медицинских работников.

Согласие пациента можно считать добровольным, если в процессе принятия решения на пациента не оказывалось принуждающего воздействия. Выделяют различные формы такого воздействия, способного существенно повлиять на автономность решения. Это непосредственное принуждение к определенному решению, путем угроз, авторитарного навязывания стороннего мнения и манипуляция информацией, которая хотя и является объективной, но подбирается таким образом, что пациент вынужденно принимает удобное для медицинских работников или исследователей решение*(104).

В большей или меньшей степени стороннему влиянию подвержены все пациенты, в связи со свойственной им мнительностью. Но особенно легко поддаются убеждению пациенты, находящиеся в тяжелом состоянии, так как любая болезнь, особенно протекающая в тяжелой форме, оказывает серьезное влияние на психику пациента и в значительной степени ограничивает его способность к самостоятельному принятию независимого решения.

Рассматривая аспекты добровольности (автономности) согласия пациента на медицинское вмешательство нельзя не затронуть второй обязательный признак согласия - информированность.

До сих пор в отечественной юридической и медицинской литературе не решена проблема выработки стандарта объема и содержания информации, которую медицинский работник должен предоставить пациенту для получения согласия на медицинское вмешательство, основанного на информированности.

Существует несколько подходов к определению количественных и качественных параметров медицинской информации, обязательной для предоставления пациенту перед выполнением медицинского вмешательства. Среди них наиболее распространены следующие:

- врачебно-профессиональный стандарт;

- стандарт рациональной (усредненной) личности;

- субъективный стандарт.

Согласно врачебно-профессиональному стандарту, объем и содержание информации определяется практикой, традиционно сложившейся в определенном узкоспециализированном медицинском сообществе. Как правило, это стихийно складывающийся в практической медицине стандарт, который автоматически подсознательно усваивается представителями этого профессионального сообщества в процессе обучения профессии и обмена опытом с коллегами.

Стандарт рациональной (усредненной) личности подразумевает определение объема и содержания информации с учетом умственных возможностей, так называемого, "усредненного" пациента. То есть, медицинским работником предоставляется такая информация и в таком объеме, в каком она необходима среднестатистическому пациенту для принятия осмысленного решения, основанного на информированности (отдельные авторы называют это состояние компетентностью) по поводу предлагаемого медицинского вмешательства.

Субъективный стандарт предлагает учитывать, помимо способностей "усредненного пациента", еще и индивидуальные особенности каждого конкретного пациента. От медицинского работника требуются навыки быстрого психологического тестирования, позволяющие оценить способности пациента к восприятию и осознанию незнакомой или малознакомой медицинской информации. Данный стандарт предлагает использовать тактику индивидуализации при предоставлении пациенту информации, необходимой для принятия адекватного решения*(105).

Однако и пациенты, и медицинские работники в своей практической деятельности сталкиваются с целым рядом проблем, которые не позволяют считать право пациента на добровольное информированное согласие по поводу медицинского вмешательства окончательно решенным и удовлетворяющим современному уровню мировой правовой регламентации взаимоотношений сторон. К ним можно отнести:

1. Понятие адекватности объема информации, которую медицинский работник обязан предоставить пациенту для принятия решения, основанного на достаточной информированности.

2. Способ предоставления пациенту информации медицинскими работниками (устный, письменный, комбинированный).

3. Способность несовершеннолетних пациентов и дееспособных пациентов пожилого и старческого возраста к осознанному восприятию предоставленной медицинской информации и принятию адекватного решения.

4. Регламент юридического оформления согласия пациента на медицинское вмешательство.

5. Организационные вопросы внедрения принципов, защищающих права граждан на информированное согласие в практическое здравоохранение Российской Федерации*(106).

Автором предпринята попытка найти ответы на указанные вопросы. Одним из вариантов решения проблемы информированности может быть признан разработанный автором медико-правовой (юридического) стандарт информирования пациентов для получения согласия на медицинское вмешательство, основанного, в соответствии с требованиями действующего законодательства, на адекватной информированности.

Вся обязательная информация, необходимая пациенту для принятия решения о возможности и целесообразности выполнения предлагаемого медицинского вмешательства, составляющая медико-правовой (юридический) стандарт информации, условно объединяется в следующие блоки:

А. Информация об исходном состоянии здоровья, прогнозе для здоровья и жизни пациента.

Б. Информация о вариантах необходимого и возможного медицинского вмешательства (обследования, лечения, реабилитации).

В. Информация о правах и обязанностях пациента*(107).

Необходимо отметить, что создание медико-правового стандарта информированности стало возможным только в условиях формирования нормативно-правовой базы отечественного здравоохранения в 90-х годах прошлого века, соответствующей положениям международных деклараций и соглашений, направленных на защиту прав человека и достоинства человеческого существа в связи с использованием в практической медицине научных достижений в области биологии и медицины.

Принимая во внимание, что в данном издании определялась цель освещения историко-правовых аспектов эволюции самого явления добровольного информированного согласия, то на проблемах современного состояния, практике реализации в зависимости от возраста и состояния пациента, других актуальных проблемах автор останавливаться не будет.

Следует отметить, что сама постановка вопроса о законодательной защите права граждан на личную неприкосновенность, обязательность предварительного получения согласия пациента перед выполнением медицинского вмешательства является большим достижением российского законодательства и правоприменительной практики в сфере охраны здоровья. Без учета богатой истории нашей страны, которая проявляется также и в эволюции нормативно-правового регулирования обеспечения населения медицинской помощью, невозможно было бы достичь современного уровня отечественного законодательства в сфере охраны здоровья, отвечающего требованиях международных соглашений, основанных на гуманизме, уважении прав, свобод и защите законных интересов граждан, получающих медицинскую помощь, или лиц, вовлеченных в медицинские исследования.

<< | >>
Источник: Пищита А.Н., Гончаров Н.Г.. Эволюция правового регулирования здравоохранения в России. - Историко-правовые аспекты. 2007

Еще по теме Эволюция права граждан на предоставление согласия по поводу медицинского вмешательства (историко-правовой анализ):

  1. Пищита А.Н., Гончаров Н.Г.. Эволюция правового регулирования здравоохранения в России. - Историко-правовые аспекты, 2007
  2. Эволюция права граждан на предоставление согласия по поводу медицинского вмешательства (историко-правовой анализ)