Классификация чистых помещений

В таблице 1.1 показана классификация чистых помещений по межгосударственному стандарту ГОСТ ИСО 14644-1 "Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1.

Классификация чистоты воздуха" [1]. Методика определения класса чистоты помещений и порядок проведения испытаний даны в главе 9.

Таблица 1.1

Классификация чистых помещении по ГОСТ ИСО 14644-1

Класс ЧИСТОТЫ	Предельно допустимое число частиц в 1 м³ воздуха с размерами, равными или превышающими, мкм
Класс ЧИСТОТЫ	0,1	0,2	0,3	0,5	1,0	5,0
1 ИСО	10	2
2 ИСО	100	24	10	4
3 ИСО	1000	237	102	35	8
4 ИСО	10000	2370	1020	352	83
5 ИСО	100000	23700	10200	3520	832	29
6 ИСО	1000000	237000	102000	35200	8320	293
7 ИСО				352000	83200	2930
8 ИСО				3252000	832000	29300
9 ИСО				35200000	8320000	293000

Таблица 1.2

Классификация чистых помещений по различным стандартам

ГОСТ ИСО 14644-1	ГОСТ Р 50766-95	Стандарт США 209 Е	Стандарт США 209 D
1 ИСО	Р 1	-	-
2 ИСО	Р 2	-	-
3 ИСО	РЗ (1)	М 1.5	1
4 ИСО	Р 4 (10)	М 2.5	10
5 ИСО	Р 5 (100)	М 3.5	100
6 ИСО	Р 6 (1000)	М 4.5	1000
7 ИСО	Р 7 (10000)	М 5.5	10000
8 ИСО	Р 8 (100000)	М 6.5	100000
9 ИСО	Р 9 (1000000)	-	-

Этой классификации соответствовал и первый российский государственный стандарт по чистым помещениям ГОСТ Р 50766 95 "Помещения чистые. Классификация.

Методы аттестации. Основные требования” [2]. Он отличался тем, что вместо ИСО в нем было дано обозначение Р {российский) и для удобства был добавлен в скобках класс чистоты по американскому стандарту 209D. Например, класс 5 ИСО имел обозначение Р 5 (100), что не меняло сути, но облегчало восприятие новой классификации. В связи с введением ГОСТ ИСО 14644-1 принято решение об отмене ГОСТ Р 50766-95.

До последнего времени в мировой практике использовались различные подходы к классификации чистых помещений (таблица 1.2), из них наибольшую известность получила простая и наглядная классификация по Федеральному стандарту США 209.

В 1963 г. в США Институтом изучения окружающей среды (IES) был создан первый стандарт по чистым помещениям — Федеральный стандарт США 209А. Он оказал решающее влияние на развитие техники чистых помещений и стандартизации в области контроля микрозагрязнений во всем мире.

Дальнейшие его модификации 209В, 209С, 209D имели ту же классификацию. В качестве обозначения класса чистоты по этим стандартам были взяты максимально допустимые числа частиц с размерами 0,5 мкм и более в 1 фут³ воздуха. Например, в 1 фут³ воздуха помещения класса 100 должно быть не более 100 частиц с размерами 0,5 мкм и более. Благодаря этой простоте стандарт 209 использовался фактически как международный стандарт в течение нескольких десятилетий, несмотря на обилие национальных стандартов.

В последние годы осуществлен переход к метрической системе в области чистых помещений. Сначала был принят стандарт США 209Е с довольно оригинальной классификацией [3], а затем международный стандарт ИСО 14644-1, на который уже перешли многие страны мира.

В США в конце 2001 г. Федеральный стандарт 209Е был отменен и введен в действие стандарт ИСО 14644-1. Стандарт ИСО 14644-1 был принят в России в 2000 г. как ГОСТ Р ИСО 14644-1.

В настоящее время он принят уже как межгосударственный стандарт СНГ — ГОСТ ИСО 14644-1.

Существуют и специализированные системы классификации чистых помещений и чистых зон.

Например, в Правилах производства лекарственных средств — GMP ЕС [4] и ГОСТ Р ИСО 13408-1 "Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования" [5], отражены особенности чистых помещений для производства лекарственных средств и изделий медицинской техники.

Обозначение класса чистоты по ГОСТ ИСО 14644-1 включает не только классификационное число, но и состояния чистого помещения и заданные пороговые размеры частиц, например, класс 5 ИСО; эксплуатируемое состояние; рассматриваемые размеры частиц: £0,5 мкм (3520 частиц/м'); >5,0 мкм (29 частиц/м³).

ГОСТ ИСО 14644-1 не требует задания всех размеров частиц по таблице 1.1 для данного класса ИСО. Может быть задан один или более размеров частиц.

Требования к чистоте обычно определяются техническими условиями, технологическими регламентами (процессами), соглашением между заказчиком продукции и поставщиком и т.д. Исключением является медицинская промышленность, для которой требования к чистоте устанавливаются государственными нормами. К ним относятся Правила GMP, регламентирующие классы чистоты для производств стерильных лекарственных средств. В некоторых странах (например, в Германии) установлены требования к чистым помещениям в больницах.

<< | >>

↑

Источник: Федотов А.Е. (ред.). Чистые помещения. Проблемы, теория, практика. 2003

Еще по теме Классификация чистых помещений:

- Хирургия - Акушерство и гинекология - Валеология - Ветеринария - Вирусология - Внутренние болезни - Гастроэнтерология и гепатология - Гематология - Гигиена и санэпидконтроль - Иммунология и аллергология - Интенсивная терапия, анестезиология и реанимация, первая помощь - Инфекционные заболевания - История медицины - Кардиология - Кожные и венерические болезни - Медицинская паразитология - Наследственные, генные болезни - Неврология и нейрохирургия - Онкология - Организация системы здравоохранения - Оториноларингология - Патологическая анатомия - Патологическая физиология - Педиатрия - Фармакология - Фельдшерское и сестринское дело -

- Здоровье и народная медицина - Медицина - Психология - Medic.Studio