Приложение 6

НАСТАВЛЕНИЕ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА "ИММУНОГЛОБУЛИН ЧЕЛОВЕКА НОРМАЛЬНЫЙ ДОНОРСКИЙ"

Препарат "Иммуноглобулин человека нормальный до­норский" представляет собой 10% раствор иммунологически активной фракции белка, выделенной из венозной, донорс­кой крови человека, и содержит антитела различной специ­фичности.

Нормальный иммуноглобулин человека применяют для профилактики инфекционного гепатита, кори, коклюша, менингококковой инфекции, полиомиелита, а также при состо­янии гипо- и агаммаглобулинемии у детей.

Иммуноглобулин вводят внутримышечно в один прием в верхний наружный квадрат ягодичной мышцы с соблюде­нием строжайших правил асептики. Место введения препа­рата дезинфицируют спиртом, а после введения - смазывают йодом. В течение 2 часов до начала инъекции ампулы с имму­ноглобулином выдерживают при комнатной температуре. Пе­ред употреблением каждую ампулу просматривать. При об­разовании трещин, при наличии посторонних включений, не­разбивающихся хлопьев, сильной мутности, при отсутствии этикетки препарат к применению непригоден. Ампулу вскры­вают непосредственно перед введением, предварительно про­терев ее стерильной ватой, смоченной спиртом.

Принимая во внимание повышенную вязкость иммуно­глобулина во избежание образования пены, следует набирать его в шприц иглой с широким просветом. Шприц и иглы к ним, отдельные для каждого ребенка, получающего инъек­цию, стерилизуют в автоклаве при температуре 126±2° (дав­ление 1,5 атм.) в течение 30 минут или в сухожаровом шкафу сухим горячим воздухом при температуре 160° в течение 1 часа, или при 180° в течение 40 минут. При отсутствии воз­можностей стерилизации в автоклаве и сухожаровом шкафу ее осуществляют кипячением в дистиллированной воде в течение 40 минут.

Размер вводимой дозы, кратность и периодичность инъ­екций иммуноглобулина зависит от показаний к применению препарата. Все дети, которым необходимо вводить иммуно­глобулин, должны быть предварительно осмотрены врачом (фельдшером), у них должны быть собраны анамнестические данные о наличии реакции на профилактические прививки, на введение иммуноглобулина, на лекарственные препараты, пищевые продукты и т.д. При выявлении необычных реакций в анамнезе вопрос о возможности введения иммуноглобулина должен решаться индивидуально.

При введении иммуноглобулина общий режим ребенка не меняется. В детских учреждениях следует проводить инъек­ции иммуноглобулина утром, чтобы дети, получившие препа­рат, находились несколько часов под наблюдением врача или медицинского персонала.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ИММУНОГЛОБУЛИНА

1. Профилактика инфекционного гепатита

Иммуноглобулин применяют:

а) в порядке плановой предсезонной профилактики де­тям дошкольных коллективов и школьникам первых четырех классов в районах, неблагополучных по инфекционному ге­патиту;

б) по эпидемическим показаниям всем общавшимся с больными детьми в возрасте от 6 месяцев и взрослым (беременным или ослабленным больным) в очагах при появ­лении первого случая заболевания инфекционным гепатитом, если плановая профилактика этим лицам не была проведена или прошло свыше 7 месяцев после ее проведения. Препарат вводят в первые 10 дней от начала контакта, считая от первого дня заболевания, а не желтухи.

Для профилактики инфекционного гепатита иммуно­глобулин вводят в дозах: детям от 6 мес. до 10 лет - 1,0 мл; детям старше 10 лет и взрослым - 1,5 мл.

2. Профилактика кори

Серопрофилактике кори подлежат все дети в возрасте от 3 месяцев и старше, бывшие в контакте с больными, не болевшие корью и не привитые коревой вакциной.

Дозу иммуноглобулина (1,5 мл.) или две дозы (3,0 мл.) устанавливают в зависимости от состояния здоровья ребенка, а также времени введения иммуноглобулина от начала кон­такта с коревым больным. Две дозы иммуноглобулина, т.е. 3,0 мл вводят также детям при смешанных инфекциях и взрос­лым, не болевшим корью, если по медицинским показаниям они подлежат серопрофилактике. Иммуноглобулин следует вводить не позднее 5-6-го дня с момента контакта с коревым больным (5 - 6-й день с момента контакта соответствует 2-3-му дню появления сыпи у первого заболевшего).

После введения иммуноглобулина введение коревой вак­цины допускается не ранее чем через 6 недель. После введе­ния живой коревой вакцины применение иммуноглобулина допускается не ранее чем через 2 недели, а при необходимости более раннего введения иммуноглобулина прививка против кори проводится повторно не ранее чем через 6 недель.

3. Профилактика коклюша

При контакте с больным коклюшем введение иммуно­глобулина с профилактической целью показано детям, не бо­левшим данной инфекцией, для которых коклюш представляет наибольшую опасность:

а) всем детям первого года жизни;

б) детям от 1 года до 6 лет, не привитым против коклю­ша, а также ослабленным хроническими и инфекционными заболеваниями (по усмотрению педиатра).

Иммуноглобулин вводят в количестве 6,0 мл по 3,0 мл дважды с интервалом в один день.

4. Профилактика менингококковой инфекции

Для профилактики генерализованных форм менингокок­ковой инфекции иммуноглобулин применяют детям в возрасте от 6 месяцев до 7 лет, находящимся в ближайшем общении с больным генерализованной формой менингококковой ин­фекции (семья, детское учреждение). Иммуноглобулин следу­ет вводить однократно в количестве 3,0 мл в сроки от 1 -го до 7-го дня после выявления заболевшего в очаге.

5. Профилактика полиомиелита

Для профилактики полиомиелита иммуноглобулин вво­дят только детям, не привитым или не полноценно привитым против этой инфекции и имевшим контакт с больным поли­омиелитом в паралитической форме.

6. Состояние гипо- и агаммаглобулинемии у детей При агаммаглобулинемии и гипогаммаглобулинемии различного происхождения введение нормального иммуно­глобулина человека вызывает повышение резистентности при­витого к возбудителям ряда острых инфекционных болезней. Иммуноглобулин следует применять в дозе 1,0 мл на кг веса один раз в месяц. Рассчитанную дозу препарата можно вво­дить в 2-3 приема с интервалом 1 сутки.

7. Допускается применять иммуноглобулин с целью по­вышения резистентности организма: в стадии реконвалесценции после тяжелых форм респираторной, вирусной инфекции, особенно осложненной пневмонией. Иммуноглобулин вводят в разовой дозе 0,15 - 2,0 мл на кг веса, 3-4 кратно с интерва­лом между инъекциями в 2-3 дня.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

1.Противопоказано применение иммуноглобу­лина детям, имевшим в анамнезе резко выраженную реакцию на предыдущее введение этого препарата (отеки Квинке, ал­лергические сыпи, анафилактический шок).

2. Ограничения к применению

Детям, страдающим хроническими заболеваниями бронхолегочного аппарата (хроническая пневмония I - II - III сте­пени, синусопневмопатии) в сочетании с бронхиальной аст­мой и другими аллергическими заболеваниями; детям со склон­ностью к аллергическим реакциям или страдающим аллерги­ческими заболеваниями (бронхиальная астма, экзема, крапив­ница, отеки Квинке); детям, страдающим системным заболеванием соединительной ткани с выраженными иммунологи­ческими нарушениями, нефритом, тромбоцитопенической пур­пурой - иммуноглобулина следует вводить только на фоне применения антигистаминных препаратов в сочетании с хло­ристым кальцием, аскорбиновой кислотой и рутином. Эти препараты вводят за день, до и в течение 8 дней после инъек­ции иммуноглобулина. В случае необходимости повторного введения иммуноглобулина по эпидпоказаниям интервал меж­ду инъекциями должен быть не менее 30 дней. Повторное введение препарата с целью стимуляции защитных сил орга­низма следует проводить не ранее 45 - 60 дней после последне­го введения иммуноглобулина.

Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, от­сутствуют.

В редких случаях могут наблюдаться незначительные мес­тные явления и повышение температуры до 37,5°, в течение первых суток после инъекции препарата. Однако, после вве­дения иммуноглобулина у некоторых детей, особенно с изме­ненной реактивностью организма (при наличии сенсибилиза­ции к различным антигенам), иногда возникают аллергичес­кие реакции (полиморфные высыпания, ангионевротические отеки) и в исключительно редких случаях явления анафилак­тического шока. При шоке рекомендуется введение адренали­на (1:1000), кофеина, кордиамина в дозе, соответствующей возрасту ребенка, а также энергичное согревание, горячее питье, грелки, ингаляция кислорода, кортикостероиды и антигистаминные препараты.

О всех случаях реакции должно быть сообщено в мест­ный здравотдел, Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских и биологических препаратов им. Та­расовича (Москва, Г-2, Сивцев Вражек, 41) и в институт, из­готовивший препарат.

Срок годности иммуноглобулина до 2 лет (указан на этикетке).

Иммуноглобулин выпускают в ампулах с содержанием 1,5 или 2,0 мл. 10% раствора препарата. Иммуноглобулин следует хранить в темном месте при температуре +2 ...+10°.

Введение иммуноглобулина регистрируют в индивидуальной карте ребенка (форма № 26), а также в истории разви­тия ребенка (форма № 112) с указанием института-изготови­теля, дозы, даты введения, номера серии и характера реакции на введение препарата. Неиспользованный детским учреждением иммуноглобулин необходимо возвратить по месту полу­чения.